業務回顧 - 截至2020年06月30日六個月止

(1)中國區實驗室服務

本報告期內，本公司中國區實驗室服務實現收入人民幣3,780.0百萬元，同比增長26.5%。本公司擁有的研發團隊是目前全球規模最大、經驗最為豐富的小分子化學藥研發團隊之一。一方面，本公司幫助全球客戶推動重大醫藥產品研發進程；另一方面，我們不斷深化加強與國內小分子新藥研發產業的合作，以市場領先的實力為國內小分子新藥研發行業賦能。第二季度，我們的中國區實驗室已恢復全面營運，並因海外客戶需求增長而獲益。

小分子藥物發現服務方面，我們每日進行超過11,000次化學反應。本報告期內，我們協助全球客戶開發了眾多臨床前候選分子、申請專利，並發佈了多篇學術論文。本公司建設了DEL，目前化合物庫分子數量約900億個。為加強資源優化，本報告期內，我們將DEL、蛋白質生產業務部門及基於結構的藥物設計業務部門進行整合，為藥物發現建立一個靶標平台。通過全面整合技術及客戶資源，我們的靶標平台將能夠吸引新長尾客戶，並為下游服務創造更多的商機。本報告期內，全球已有逾300名客戶使用我們的集成靶標化合物發現平台發現了創新小分子藥物。

我們的實驗室檢測服務包括分析化學、DMPK、ADME、毒理學及生物分析檢測。此外，我們充分利用平台實力、結合技術經驗、項目管理及監管專長促進客戶的IND申報工作。本報告期內，我們與客戶簽署了50個結合技術經驗、項目管理及監管專長的集成WIND （WuXi IND項目），幫助眾多國內外客戶的IND申報工作及按eCTD（電子通用技術文件）標準取得FDA臨床試驗批准。

本報告期內，我們已加強中國區細胞和基因治療CDMO服務的銷售團隊，客戶及合約數量迅速增長。此外，我們就商業製造項目與首名客戶建立長期合作夥伴關係。業務運營方面，我們亦提高設施的效率及利用率，並於COVID-19期間維持項目交付進度。我們已優化質粒及慢病毒的工藝開發，從而進一步降低製造成本。本報告期內，我們為多個客戶提供細胞治療CDMO服務。我們已於中國啟動AAV載體生產平台，並開始構建AAV載體懸浮平台。

此外，本公司為國內客戶提供一體化新藥發現和研發服務，服務從藥物發現階段即開始，直至完成向國家藥監局申請IND為止。在按照慣常服務模式收取新藥研發服務收入之外，若項目研發獲得成功，本公司還將獲得產品未來對外授權的里程碑分成和產品上市後的銷售收入分成。本報告期內，本公司助力國內客戶完成13個小分子創新藥專案的IND工作，並從國家藥監局獲得9個項目的CTA。截至2020年6月30日，本公司累計為國內客戶完成98個創新藥專案項目的IND申報工作，並獲得66個項目的CTA，其中1個項目處於第三階段臨床試驗，8個項目處於第二階段臨床試驗，54個項目處於第一階段臨床試驗。

(2)CDMO/CMO服務

本報告期內，本公司CDMO/CMO服務實現收入人民幣2,161.5百萬元，同比增長25.8%。我們擁有中國最大的工藝研發團隊之一，具備強大的研發實力。這是中國首個化學工藝開發及生產平台，已通過FDA對創新藥物的批准前檢查，同時亦獲得美國、中國、歐盟、日本、加拿大、瑞士、澳大利亞和新西蘭藥監部門批准，為上述國家及地區提供創新藥物APIs及GMP中間體商業供應。

本公司持續推進「跟隨藥物分子發展階段擴大服務」策略，通過與客戶在臨床前期階段建立緊密的合作關係，不斷為公司帶來新的臨床前期至商業化階段的項目，助推公司CDMO/CMO服務收入持續快速增長。本報告期內，小分子藥CDMO/CMO管道已發展到約1,100個活躍項目，其中處於III期的項目42個、處於商業生產階段的項目26個。為國內客戶提供服務方面，我們有26個MAH項目正在進行中，包括4個商業項目。

本報告期內，我們CDMO/CMO服務的眾多新技術產能及能力有顯著提升。我們將繼續改善其流動化學技術平台，且已將流動化學技術應用於多個臨床後期階段及商業項目的大規模生產。我們亦進一步擴大高效API生產能力，常州基地新建的高效實驗室及生產車間亦已投入營運，該基地為繼金山後的第二個高效API研發生產基地，可將我們每年的高效API生產能力水平提升至100kg。本公司繼續加強構建寡核.酸藥及多.類藥物的CDMO能力。2020年1月，我們於中國常州的公斤級寡核.酸商業生產車間正式投入運營，單批寡核.酸API的最大規模增至1mol，有利於滿足客戶不斷增長的需求。2020年6月，合全藥業大規模多.類API生產車間正式於常州開始運營，共有7條生產線，滿足從臨床前至商業供應的需求。2020年1月，我們已於合全藥業無錫基地開始開發新製劑及建設生產工廠。該設施不僅會提高固體制劑的研發生產能力，亦可開發無菌製劑、生產臨床試驗材料及進行商業規模生產。

(3)美國區實驗室服務

本報告期內，公司美國區實驗室服務實現收入人民幣781.7百萬元，同比增長10.1%。該板塊包括美國細胞和基因治療CDMO服務以及醫療器械檢測業務。2020年第二季度，我們的美國區實驗室運營受到美國COVID-19環境的不利影響，導致增長速度有所放緩。

細胞和基因治療CDMO服務是一項新型業務，具有強大的市場機遇。本報告期內，我們的細胞和基因治療CDMO服務收入增長約4%。主要原因為：(1)受到COVID-19的影響，我們的實驗室及工廠的運營效率周期性下降；(2)COVID-19環境亦影響著我們的客戶群，是由於政府強制封鎖及旅遊限制，導致現場走訪遭延誤或取消。我們一直致力於利用數字化技術以減輕對我們的員工及客戶的影響；及(3)若干項目因客戶的臨床試驗失敗而終止。

本報告期內，本公司持續提升細胞和基因治療CDMO服務的能力，並推出完全集成的AAV載體懸浮平台及完全集成的封閉式CAR-T細胞療法平台，幫助我們的客戶加快細胞及基因療法的研發、製造及發佈的進程。截至2020年6月30日，我們為31個臨床階段的細胞和基因治療項目提供CDMO服務，包括22個I期臨床試驗和9個II/III期臨床試驗。2020年7月，我們與客戶訂立同種異體細胞治療產品的後期生產交易，該產品目前正由FDA優先審查中。隨著越來越多的客戶項目進入臨床試驗的後期，我們預期2021年的產能利用率將持續提升。

本報告期內，我們的醫療器械檢測服務效率亦因受到COVID-19的影響而有所下降。儘管存在運營上的挑戰，但由於歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745)大幅提升了有關醫療器械認證規範的標準，我們的業務需求仍不斷增加，本報告期內，收入仍增長約18%。

(4)臨床研究及其他CRO服務

本報告期內，公司臨床研究及其他CRO服務實現收入人民幣500.0百萬元，同比增加5.9%。我們的臨床研究及其他CRO服務受COVID-19的巨大影響，導致收入增長放緩。自收購Pharmapace,Inc.以來，我們的生物識別業務一直保持強勁勢頭，於美國及中國均實現快速增長。本報告期內，公司繼續推進全球範圍內的網點佈局以及臨床中心的建設。截至報告期末，公司臨床開發服務團隊在中國及海外擁有超過830名僱員，公司SMO團隊擁有超過2,800位臨床協調員，位於全國超過135個城市的900餘家醫院提供臨床中心管理服務。

本報告期內，公司臨床開發團隊為中國及美國客戶的超過130個項目提供服務。其中的突出成就包括於中國協助進行5種產品的登記試驗，包括客戶用於治療II型糖尿病的一流藥物於關鍵試驗中獲得積極的結果、全球客戶用於治療肺動脈高壓的新藥已獲得FDA批准以及用於治療腫瘤及慢性疾病的其他藥物已成功完成NDA/BLA提交。

本報告期內，SMO團隊幫助許多客戶完成12種產品的上市批准，包括一種根據實際循證治療青光眼的外科植入物、中國首個貝伐單抗類似藥及用於治療潰瘍性結腸炎的維多株單抗。自2015年7月22日國家藥監局發佈開展藥物臨床試驗數據自查核查的公告以來，公司共有超過50個項目接受了檢查，均順利通過核查，充分反映了公司提供SMO服務的高質量標準。

資料來源: 藥明康德 (02359) 中期業績公告

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