業務回顧 - 截至2020年12月31日止年度

於2021年3月10日，我們宣佈一項針對我們的在研造血幹細胞激1(HPK1)抑制劑BGB-15025的1期臨床試驗已完成首例患者給藥。HPK1是T細胞受體(TCR)信號通路下游的一種激，被認為在啟動T細胞的過程中起到關鍵作用。BGB-15025被設計旨在成為一款高強度、高選擇性的HPK1小分子口服抑制劑。

於2021年3月5日，我們宣佈中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）的藥品審評中心（「藥品審評中心」）已受理針對接受鉑類化療後出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（「NSCLC」）患者的抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）的生物製劑新適應症上市申請。

於2021年3月2日，我們宣佈BRUKINSA已獲加拿大衛生部批准用於治療華氏巨球蛋白血症（「WM」）患者。

於2021年2月26日，我們宣佈完成與諾華的合作與授權協議（先前於2021年1月11日宣佈），以於美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦斯登、俄羅斯和日本開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安。訂約各方已同意於該等授權國家共同開發百澤安，其中諾華負責過渡期後的藥政註冊申請以及批准後的商業化活動。此外，雙方均可在全球開展臨床試驗以評估百澤安聯合其他抗腫瘤療法的用藥組合，百濟神州有權在北美洲與諾華共同開展產品推廣活動，諾華將提供部分運營資金。

於2021年2月17日，我們宣佈美國食品藥品監督管理局（「美國食品藥品監督管理局」）已受理BRUKINSA針對WM的新適應症上市申請（「sNDA」），處方藥申報者付費法案日期為2021年10月18日。

於2021年1月29日，我們宣佈上海證券交易所（「上交所」）接納本公司提交的上市申請，建議公開發售本公司普通股及該等股份於上交所科技創新委員會（「科創板」）上市（「科創板發售」）。科創板發售之完成受限於（其中包括）市場條件、股東批准及適用監管批准。

於2021年1月13日，我們宣佈本公司的抗PD-1抗體百澤安已獲NMPA批准聯合化療用於治療一線晚期鱗狀NSCLC患者。這是百澤安在中國獲批的第三項適應症，也是首項肺癌適應症。

於2020年12月27日，我們宣佈三款創新型抗癌藥物成功進入國家醫療保障局( N H S A )發佈的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（「國家醫保目錄」），包括自主研發的抗P D -1抗體百澤安（替雷利珠單抗）和B T K抑制劑百悅澤（澤布替尼）以及安進戰略合作授權的安加維（地舒單抗120mg）。

於2020年12月7日，我們宣佈NMPA已批准倍利妥（BLINCYTO，注射用貝林妥歐單抗）用於治療成人復發或難治性（「R / R」）前體B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)。此項生物製品上市許可申請由安進遞交，並被NMPA藥品審評中心納入優先審評。倍利妥由安進開發，本公司根據2020年早先達成的全球腫瘤戰略合作獲得其在中國的授權。該上市申請獲批是倍利妥在中國的首項獲批，也是本公司從安進授權引進產品中首款全新獲批的產品。倍利妥也就該項獲批成為中國首款獲批的雙特異性免疫藥物。

於2020年11月19日，我們宣佈N M P A已批准安加維（地舒單抗注射液）用於預防實體瘤骨轉移及多發性骨髓瘤引起的骨相關事件（「SRE」）。安加維由安進開發，百濟神州根據2020年早先達成的全球腫瘤戰略合作獲得其在中國的授權。此外，安加維在中國已獲批用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟的青少年患者，並完成商業化上市。

資料來源: 百濟神州 (06160) 全年業績公告

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