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2020/05/12
2020/05/12
企業資訊
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主要從事研發創新藥產品。
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業務回顧 - 截至2020年06月30日六個月止

截至2020年6月30日,我們已開發出五種在研藥物,已在中國、美國、巴西及╱或中國台灣取得開始臨床試驗批准。該等臨床階段在研藥物包括一種III期小分子在研藥物、一種II期小分子在研藥物、一種II期單克隆抗體在研藥物、一種I期mTOR抑制劑在研藥物及一種hedgehog信號轉導途徑抑制劑(我們已於2020年2月獲得IND批准),如下:

核心產品

‧普克魯胺(GT0918)

普克魯胺(GT0918)是有潛力成為同類最佳藥物的二代AR拮抗劑。我們目前開發普克魯胺用於治療mCRPC及AR+轉移性乳腺癌。

普克魯胺用於治療前列腺癌及AR+乳腺癌的臨床前及臨床研究分別於2011年及2017年獲認定為「重大新藥創製」科技重大專項。

我們於2010年4月開始普克魯胺的臨床前研究。我們於2015年獲國家藥監局批准在中國進行普克魯胺用於mCRPC的I期至III期臨床試驗,而普克魯胺被CDE歸類為重大專項項目及重大專項加速審批藥物。我們分別於2016年及2017年在中國完成普克魯胺用於mCRPC的I期及II期臨床試驗。我們於2018年5月在中國開始普克魯胺用於mCRPC的III期臨床試驗。截至2020年8月4日,本集團在中國完成了普克魯胺用於治療mCRPC的III期臨床試驗在最終試驗方案下的患者招募,及計劃於2020年第四季度提交NDA申請。

我們於2018年獲CDE批准就普克魯胺與阿比特龍聯合用藥作為治療mCRPC的一線聯合療法進行III期臨床試驗,且該III期臨床試驗正於中國進行。

於2020年7月16日,本集團已在美國完成方案中定義的普克魯胺II期臨床試驗患者招募。普克魯胺美國I期臨床試驗已於2019年5月完成。結果顯示普克魯胺在曾經接受恩扎盧胺及阿比特龍等現有藥物治療的mCRPC患者中普遍具有耐受性。

我們正進行開放及多中心的Ic期臨床試驗以評估普克魯胺結合依西美坦(Exemestane)、來曲唑(Letrozole)及氟維司群(Fulvestrant)對AR+轉移性乳腺癌患者的安全性、藥物動力學分析及初步療效。受試者招募已於2020年6月完成。

於2020年7月7日,本公司全資附屬公司蘇州開拓藥業股份有限公司(「蘇州開拓」)與Applied Biology, Inc.(「Applied Biology」)訂立臨床試驗研究協議,據此,蘇州開拓聘請Applied Biology進行普克魯胺(GT0918)治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的研究(「臨床試驗」)。於2020年8月20日,臨床試驗在巴西錄得首例患者招募。有關進一步資料,請分別參閱本公司日期為2020年7月12日及2020年8月21日的公告。

‧福瑞他恩(KX-826)

福瑞他恩(KX-826)是一種AR拮抗劑。我們目前正在開發福瑞他恩作為治療雄激素性脫髮及痤瘡的潛在同類首創局部藥物。我們於2011年7月開始福瑞他恩的臨床前研究。我們分別於2018年4月及2018年6月在中國及美國取得福瑞他恩用於治療雄激素性脫髮的IND批准。我們於2018年12月在中國及於2019年1月在美國開始該適應症的I期臨床試驗。我們預計於2020年第三季度在中國啟動就雄激素性脫髮開展的福瑞他恩II期臨床試驗的首次患者招募。2020年8月3日,我們已在美國完成福瑞他恩Ib期臨床試驗。我們正分析及評估在美國的福瑞他恩Ib期臨床試驗收集的數據,並預期將於2020年第四季度確定臨床研究報告(CSR)及發佈數據。

2020年6月20日,蘇州開拓與北京京東健康有限公司(「京東健康」)訂立框架協議,據此,雙方將就福瑞他恩(KX-826)在京東健康運營的線上藥品零售平台京東大藥房(yiyaojd.com)的銷售及營銷展開深入合作。

其他臨床階段的產品

‧ALK-1(GT90001)

ALK-1是一種新的抗血管生成抑制劑,ALK-1是全球新的生物靶點。我們正在開發ALK-1用於治療轉移性HCC。我們自輝瑞取得全球獨家許可,以開發ALK-1用於治療腫瘤適應症並將其商業化。

ALK-1有可能成為ALK-1靶點的首款全人源單克隆抗體治療藥物。ALK-1或許能夠與PD-1抑制劑或VEGF抑制劑聯合用於治療多種實體瘤。

我們在ALK-1方面的臨床研究已經被評為「重大新藥創製」科技重大專項。輝瑞在美國與意大利以及韓國與日本完成兩項ALK-1單藥治療晚期實體瘤(包括HCC)的I期臨床試驗。我們正在中國台灣就ALK-1與Nivolumab(一種PD-1)聯合用於治療Sonafirab一線治療失敗的患者的轉移性HCC進行II期臨床試驗。我們預期將於2021年確定臨床研究報告及發佈數據。

於2020年7月30日,我們與康寧傑瑞生物製藥(股份代號:9966)的全資附屬公司江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司訂立合作協議,在全球共同開發PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046及ALK-1單克隆抗體GT90001在HCC中的聯合療法。

‧迪拓賽替(GT0486)

迪拓賽替(GT0486)是一種PI3K/mTOR信號途徑抑制劑,屬於第二代mTOR抑制劑。我們現正研發主要用於治療乳腺癌、前列腺癌及HCC等轉移性實體瘤的GT0486。我們已於2019年8月從中國國家藥監局收到迪拓賽替的IND批准。我們預期於2020年第三季度開展患者招募。

‧Hedgehog/SMO抑制劑(GT1708F)

Hedgehog/SMO抑制劑(GT1708F)是一種hedgehog信號轉導途徑抑制劑。我們現正開發主要用於治療白血病及BCC的GT1708F。我們已於2020年2月就GT1708F獲得國家藥監局的IND批准,並預期於2020年第四季度開始患者招募。關於GT1708F的開發,我們於2016年12月14日與蘇州雲軒醫藥科技有限公司訂立一份技術轉讓協議,並於2019年6月13日訂立一份補充協議。有關合約安排的進一步詳情,請參閱招股章程的「業務-我們的許可安排-雲軒技術轉讓協議」。

我們計劃於2020年第四季度向美國FDA提交GT1708F基底細胞癌(BCC)適應症的IND申請。

臨床前階段產品

除上述在研藥物之外,我們亦處於開發其他潛在在研藥物的發現階段,包括用於治療前列腺癌的AR降解劑、用於治療血癌的c-Myc抑制劑以及用於治療多種實體瘤的PD-L1及TGF-β雙靶點抗體。

AR降解劑被認為是AR抑制劑(例如普克魯胺)的天然進化,並且有可能成為前列腺癌的新一代治療方案。我們用於治療前列腺癌及其他AR相關疾病的AR降解劑的開發工作正處於發現階段。

關於c-Myc抑制劑的開發,我們於2019年1月2日與北京大學訂立技術轉讓協議。有關合約安排的進一步詳情,請參閱招股章程的「業務-我們的許可安排-北京大學技術轉讓協議」。

於2020年8月20日,我們與於上海證券交易所科創板(科創板)上市的蘇州澤璟生物製藥股份有限公司(「蘇州澤璟」)之間接附屬公司Gensun BiopharmaInc.(「Gensun」)訂立獨家許可協議,據此,我們自Gensun獲得(其中包括)獨家許可,以利用GS19PLB-1C(「化合物」)(「許可產品」)進行產品研究、開發、臨床試驗、註冊、製造及商業化,以及在使用化合物時製造、使用、出售、要約出售、進口及出口許可產品,並以其他方式利用許可權利,以用於預防、防治措施、治療、治愈或改善位於大中華(包括中國、香港、澳門及台灣)的任何人類疾病或醫療狀況。化合物是由PD-L1拮抗劑抗體及TGF-β胞外域組成的雙標靶抗體,具有同時抑制PD-L1及TGF-β的高活性。化合物具有治療多種實體瘤的潛力,包括非小肺癌細胞、膽道癌、三陰性乳腺癌及與HPV相關的腫瘤(如子宮頸癌),且有可能成為同類最佳藥物。有關進一步資料,請參閱本公司日期為2020年8月20日的公告。

資料來源: 開拓藥業-B (09939) 中期業績公告
主要股東:
郭創新 (13.82%)
童友之 (13.82%)
珠海格力集團有限公司 (10.21%)
王暉及關連人士 (8.58%)
[03396] 聯想控股股份有限公司 (7.58%)
陳傑 (5.23%)
中新蘇州工業園區創業投資有限公司 (5.04%)
公司秘書:
楊靜文
陳潔
核數師:
羅兵咸永道會計師事務所
主要往來銀行:
上海浦東發展銀行股份有限公司
中國建設銀行
律師:
Conyers Dill & Pearman
錦天城律師事務所
亞司特律師行
公司註冊地點:
開曼群島
主要營業地點:
香港九龍海港城港威大廈第二座二十樓二零零七室
股份過戶登記處:
香港中央證券登記有限公司 [電話: (852) 2862-8628]
公司網址:
電話:
(852) 2633-8966
傳真:
沒有資料
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童友之
主席兼行政總裁兼執行董事

童友之博士,58歲,為我們的董事會主席兼行政總裁。彼為本集團的創辦成員及於2018年5月16日獲委任為執行董事。作為我們 ...
童友之
主席兼行政總裁兼執行董事

童友之博士,58歲,為我們的董事會主席兼行政總裁。彼為本集團的創辦成員及於2018年5月16日獲委任為執行董事。作為我們的行政總裁,童博士主要負責本集團的整體管理、運營以及公司方向與策略的制定及審核。童博士在生物醫藥研發及管理方面積逾17年經驗。彼亦擔任本集團多家成員公司(即蘇州開拓、蘇州開禧、Kintor Science、Koshine Pharmaceuticals及開拓藥業)的董事。於2009年成立本集團之前,童博士於1999年至2001年擔任阿爾伯特·愛因斯坦醫學院的助理教授。彼於2002年至2008年為Angion Biomedica Corp.副總裁。童博士畢業於北京大學,分別於1984年7月及1988年7月取得化學學士學位及碩士學位。彼於1997年1月取得康奈爾大學醫學博士學位。童博士獲中國共產黨中央委員會(「中共中央」)組織部、人力資源和社會保障部認定及授予為引進創新人才及企業家的「千人計劃」下的第八批「國家特聘專家」。為表彰其在該領域的貢獻,童博士亦收到來自美國國家健康研究所及中國政府的多項專用資金。2000年,彼獲得北岸-長島猶太研究所(North Shore - Long IslandJewish Research System)的研究獎。2000年,彼收到Multiple Myeloma Research Foundation的研究獎勵。於1997年,彼從美國癌症研究協會(American Association for Cancer Research)取得AACR-Glaxo Welcome腫瘤臨床研究學者獎(Oncology Clinical Research Scholar Award)。童博士亦帶領推進多項重大的國家及省級研發項目。

資料來源: 開拓藥業-B (09939) 2020-05-12 招股書

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陳兵
非執行董事

陳兵博士,35歲,於2019年8月12日獲委任為非執行董事。彼負責監督本集團的企業發展及戰略規劃。陳博士亦為蘇州開拓的董 ...
陳兵
非執行董事

陳兵博士,35歲,於2019年8月12日獲委任為非執行董事。彼負責監督本集團的企業發展及戰略規劃。陳博士亦為蘇州開拓的董事。陳博士自2017年起擔任江蘇弘暉股權投資管理有限公司的合夥人及創新工業總監,彼於2015年至2017年擔任執行董事及於2014年至2015年擔任副總裁。彼於2014年亦為英飛尼迪集團的助理總監,並於2011年至2014年擔任華潤醫藥控股有限公司的助理經理。陳博士現時亦擔任多家醫藥公司的董事,包括浙江歸創醫療器械有限公司、西安康拓醫療技術有限公司、成都拓藍醫療技術有限公司、上海軼諾藥業有限公司、勁方醫藥科技(上海)有限公司及普米斯生物技術(珠海)有限公司。彼亦擔任湖南聖湘生物科技有限公司及寧波泰康醫藥科技有限公司的監事。陳博士於2011年7月畢業於北京協和醫學院-清華大學醫學部,取得醫學博士學位。陳博士亦為中國醫藥工業創新促進會的醫藥創新投資專業委員會委員。

資料來源: 開拓藥業-B (09939) 2020-05-12 招股書

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陳傑
非執行董事

陳傑
非執行董事

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郭創新
非執行董事

郭創新博士,50歲,為本集團的創辦成員,於2019年8月12日獲委任為非執行董事。郭博士主要負責監督本集團的企業發展及戰 ...
郭創新
非執行董事

郭創新博士,50歲,為本集團的創辦成員,於2019年8月12日獲委任為非執行董事。郭博士主要負責監督本集團的企業發展及戰略規劃。郭博士在藥物研發、醫療化學及項目管理領域積逾15年經驗。彼亦為蘇州開拓的董事。於2009年創辦本集團之前,郭博士自1998年至2012年為Agouron Pharmaceuticals, Inc.(「Agouron」)的研究科學家,該公司為Pfizer Inc.的集團公司。雖然郭博士於2012年6月前並無直接參與本集團的運營或研發工作,但憑藉彼於全球製藥公司的豐富經驗及在與童博士專業範圍互補的研究領域有著深入認識,彼自2009年與童博士共同創辦本集團以來一直參與本集團初步發展階段的戰略規劃。郭博士於2009年至2012年之間並無擔任任何職務或參與研發工作,彼對本集團作出的貢獻是戰略層面的。當彼受聘於Agouron時於本集團擁有實益權益並不違反僱傭合約。郭博士於2012年3月離開Agouron後,自2012年6月起開始參與本集團的運營及研發工作。郭博士於Pfizer Inc.擔任World Wide Medicinal Chemistry Oncology副研究員,領導並直接參與創新藥物的研發項目。郭博士於1990年7月畢業於北京大學,取得化學學士學位。彼於1994年12月取得紐約州立大學碩士學位(State University of New York)化學碩士學位,並於1998年5月取得普渡大學(Purdue University)化學博士學位。郭博士獲中共中央組織部、人力資源和社會保障部認定及授予為引進創新人才及企業家的「千人計劃」下的第九批「國家特聘專家」。其獲得Pfizer Inc.為表彰其在Pin1/PAK4/RAF項目中貢獻而授予的多個獎項。郭博士已在藥物合成及設計領域刊發超過30篇期刊文章並擁有17項專利。彼亦擔任國際科學期刊評論員,包括歐洲醫藥化學雜誌(European Journal of Medicinal Chemistry)。

資料來源: 開拓藥業-B (09939) 2020-05-12 招股書

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陸剛
非執行董事

陸剛先生,48歲,於2019年8月12日加入本集團,並於同日獲委任為非執行董事。彼主要負責監督本集團的企業發展及戰略規劃 ...
陸剛
非執行董事

陸剛先生,48歲,於2019年8月12日加入本集團,並於同日獲委任為非執行董事。彼主要負責監督本集團的企業發展及戰略規劃。陸先生於管理方面擁有逾15年經驗。加入本集團之前,彼自2016年1月起為北京聯想之星投資管理有限公司的合夥人。於2004年5月至2015年12月,彼曾任聯想控股有限公司孵化器投資部副經理。陸先生於2004年7月取得清華大學工商管理碩士學位。

資料來源: 開拓藥業-B (09939) 2020-05-12 招股書

09939
張偉
非執行董事

張先生,34歲,自2016年5月起加入上海自貿區股權投資基金管理有限公司,現任該公司監事兼法務副總監。彼同時擔任蘇州林華 ...
張偉
非執行董事

張先生,34歲,自2016年5月起加入上海自貿區股權投資基金管理有限公司,現任該公司監事兼法務副總監。彼同時擔任蘇州林華醫療器械股份有限公司(一家在中國全國中小企業股份轉讓系統掛牌之公司,股票代碼:835637)董事;上海理想萬里暉薄膜設備有限公司監事;寧波梅山保稅港區智積投資管理合夥企業(有限合夥)及上海築陸企業管理諮詢中心(有限合夥)執行事務合夥人委派代表。自2015年7月至2016年4月,彼擔任上海陸家嘴國際金融資產交易市場股份有限公司法務。自2014年6月至2015年6月,彼負責愛建證券有限責任公司法律事務的質量控制。在此之前,張先生擔任國浩律師(上海)事務所律師。張先生分別於2009年7月及2011年6月獲得中國上海海事大學海商法學士學位及國際法碩士學位。

資料來源: 開拓藥業-B (09939) 2020-07-17 公告

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金奮宇
獨立非執行董事

金奮宇博士,53歲,於2019年8月12日獲委任為獨立非執行董事。彼負責向董事會提供獨立建議及判斷。金博士於製藥及生物技 ...
金奮宇
獨立非執行董事

金奮宇博士,53歲,於2019年8月12日獲委任為獨立非執行董事。彼負責向董事會提供獨立建議及判斷。金博士於製藥及生物技術公司擁有逾15年管理及諮詢崗位經驗。加入本集團前,彼於2018年創立了翰頤資本(一家專注於醫療保健投資的私募股權╱風險投資基金)。此前,彼於2013年7月至2018年6月任職於Connex Consulting,離任時為行政總裁。彼亦曾於2011年10月至2013年1月擔任百濟神州有限公司(納斯達克股份代號:BGNE;香港股份代號:6160)副總裁,以及於2009年11月至2011年8月擔任太景生物科技股份有限公司副總裁。此外,於2005年5月至2009年10月,彼擔任Clearview Projects, Inc.執行董事。彼於2001年5月至2005年4月擔任禮來公司的決策科學家及研究科學家。金博士於1990年7月畢業於北京大學醫學院,獲得醫學學士學位。其後,彼於1998年1月獲得康奈爾大學博士學位,並於2002年5月獲得賓夕法尼亞大學沃頓商學院工商管理碩士學位。

資料來源: 開拓藥業-B (09939) 2020-05-12 招股書

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徐敏
獨立非執行董事

徐敏博士,55歲,於2019年8月12日獲委任為獨立非執行董事。彼負責向董事會提供獨立建議及判斷。徐博士於生物製藥研發方 ...
徐敏
獨立非執行董事

徐敏博士,55歲,於2019年8月12日獲委任為獨立非執行董事。彼負責向董事會提供獨立建議及判斷。徐博士於生物製藥研發方面積逾15年經驗。彼為派格生物醫藥(蘇州)有限公司(專門從事開發慢性代謝疾病藥物的公司)的創辦人兼行政總裁。彼於2002年開始擔任新峰生物科技(上海)有限公司總經理。徐博士於1986年6月畢業於中南大學湘雅醫學院,獲得醫學學士學位。其後,彼於1996年2月獲得哥倫比亞大學博士學位。徐博士獲中共中央組織部、人力資源和社會保障部認定及授予為面向創新人才及企業家的「千人計劃」下的「國家特聘專家」。

資料來源: 開拓藥業-B (09939) 2020-05-12 招股書

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楊懷嚴
獨立非執行董事

楊懷嚴先生,56歲,於2019年8月12日獲委任為獨立非執行董事。彼負責向董事會提供獨立建議及判斷。楊先生於一家國際會計 ...
楊懷嚴
獨立非執行董事

楊懷嚴先生,56歲,於2019年8月12日獲委任為獨立非執行董事。彼負責向董事會提供獨立建議及判斷。楊先生於一家國際會計師事務所擁有逾15年經驗。加入本集團前,楊先生曾於數家香港主板上市公司擔任高級財務職位。彼於2003年任職於德勤‧關黃陳方會計師行,並於2008年至2018年擔任重組服務總監。此前,彼於2002年擔任大唐西市絲路投資控股有限公司(前稱太元集團有限公司,一家於聯交所上市的公司(股份代號:620))財務總監兼公司秘書。彼亦於2001年7月至2001年9月擔任奧瑪仕國際控股有限公司(前稱佳信科技集團有限公司,一家於聯交所上市的公司(股份代號:959))財務總監,並於1997年至2001年6月擔任光啟科學有限公司(前稱英發國際有限公司,一家於聯交所上市的公司(股份代號:439))財務總監。楊先生於1988年7月畢業於香港樹仁學院,獲得會計學文憑,並於2011年11月獲得英國華威大學工商管理碩士學位。彼為英國特許公認會計師公會及香港會計師公會資深會員,並為香港證券及投資學會會員。

資料來源: 開拓藥業-B (09939) 2020-05-12 招股書

核數師變動
宣佈日期
核數師名稱
原因


公司秘書變動
宣佈日期
公司秘書名稱
原因
2020/05/12
陳潔
委任
2020/05/12
楊靜文
委任


董事任職變動
宣佈日期
董事名稱
職務
原因
2020/07/17
張偉
非執行董事
委任
2020/07/17
陳曉艷
非執行董事
辭職
2020/05/12
楊懷嚴
獨立非執行董事
委任
2020/05/12
徐敏
獨立非執行董事
委任
2020/05/12
金奮宇
獨立非執行董事
委任
2020/05/12
陸剛
非執行董事
委任
2020/05/12
郭創新
非執行董事
委任
2020/05/12
陳傑
非執行董事
委任
2020/05/12
陳兵
非執行董事
委任
2020/05/12
陳曉艷
非執行董事
委任
2020/05/12
童友之
行政總裁
委任


公司名稱變動
宣佈日期
新名稱
原有公司名稱
港交所採納日期
公司採納日期
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